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亚洲患者的福音!最新研究成果表明,两次改写抗癌史的新疗法,让

2019-11-18 18:20:29来源:admin

从公元前1600年开始,当人类第一次记录癌症时,几千年过去了,我们对癌症的了解越来越多。对于某些癌症,整体侵袭性低,患者预后好,如前列腺癌,5年生存率可达90%以上,但对于某些癌症,几乎完全相反,如胶质母细胞瘤。

胶质母细胞瘤是中枢神经系统最恶性的肿瘤之一。患者确诊后的平均生存时间约为14-15个月[1],5年生存率仅为5%[2]。(它也是癌症。你为什么这么有破坏性?!)

资料来源:pixabay.com

尽管靶向治疗和免疫疗法都不断产生新的结果,但由于gbm的肿瘤微环境中的强烈免疫抑制,即使免疫细胞通过免疫疗法被激活,对肿瘤的杀伤也非常有限。因此,目前治疗gbm的标准方法是手术切除和适形放疗,加上以替莫唑胺为主的化疗,[3]。

有些人可能会问,如果免疫疗法不可用,目标疗法不可用吗?说起来,确实有一种,即抗血管生成药物贝伐单抗。然而,几项大规模临床试验发现,在标准治疗的基础上结合贝伐单抗不能延长患者的总存活时间,[4-6]。

治疗药物很少,效果也不好,这足以让人绝望。此外,即使药物反应良好,病情稳定,几乎所有gbm患者都无法避免复发。复发后,无进展生存期和总生存期显著缩短我们对这个怪物无能为力吗?那不是真的。由于ttfields交变电场疗法的出现,这种情况近年来有所改善。。

[7]

插图:王爽

尽管这种疗法听起来很神秘,但早在2011年就被fda批准用于治疗复发性恶性胶质瘤。仅仅两年后,它被写入了nccn指南。2015年,fda批准了对22岁以上新诊断的gbm患者的治疗。到2018年,nccn指南将把电场疗法升级到新诊断的gbm疗法的1级建议。kps评分≥60的患者可以在身体状况良好的情况下使用ttfields。

由权威指南推荐的ttfields,承载着每个人的希望,当然有其科学基础。它使用中频电场以两种方式杀死癌细胞。

一是在癌细胞分裂的中期,电场影响纺锤体微管的形成,导致染色体异常分离,阻止癌细胞分裂直至凋亡。第二,在癌细胞分裂结束时,电场将电荷推到分裂细胞的颈部,破坏癌细胞结构,最终导致细胞死亡[8]。

电场中的细胞(照片来源:novocure.com)

参与ttfields研发的moshe giladi博士在接受采访时表示,虽然癌细胞和普通细胞本质上是细胞,但肿瘤电场疗法的发明者yoram palti教授敏锐地意识到,两者之间最大的区别在于普通细胞不像癌细胞那样分裂和增殖,影响正常细胞的电场频率也与癌细胞大不相同。因此,ttfields已成为一种对正常细胞损伤小、对癌细胞影响大的新疗法。

这个原则是众所周知的。如何治疗?把整个人放进电场里?还是像ct?不,对于gbm患者,ttfields应该等于“一顶帽子,一个背包”。

这也是ttfields的两个主要组成部分。“帽子”由四块“绷带”组成。绷带内有一个换能器阵列,它将电场“引入”大脑。当病人使用它时,他可以把它们包在头上。虽然换能器阵列不是很显眼,但仍然可以看到。如果你想看起来更好,你可以戴帽子、假发或围巾。

至于“背包”,首先它真的有一个背包,然后包里可以装预设频率的电场发生器、插入式电源、便携式电池、电池架、电池充电器和连线。

第二代ttfields组件(照片来源:novocure.com)

如果你在家或拜访朋友家,你可以带一个插入式电源,而如果你要出去玩,你可以选择一个便携式电池。整个装置的总重量只有1.2公斤[9],这与我们日常背包的重量相当,对病人来说相对较轻。

然而,这是第二代的改进版本。第一代电池比第二代电池更大更重。一套的总重量为2.7公斤,比第二代重1.5公斤[。携带5公斤以上的设备确实是一个很大的负担。

小规模试验的结果还表明,从第一代ttfieldss改为第二代ttfield后,患者的治疗依从性显著提高,由操作错误引起的警告数量也减少了。根据患者的自我报告,他们普遍认为第二代ttfields出门时携带更方便,设备内部风扇产生的噪音更小,因此可以提高他们的睡眠质量[10】。

这听起来很简单,但这并不意味着患者可以在确诊gbm后随意购买一套皮带。这是因为人们非常注意“帽子”是如何戴在头上的,这对疗效有很大的影响。

对于新诊断的gbm患者,研究人员建议mri应该在手术和/或同步放化疗完成后几周进行。根据磁共振图像中头部类型、肿瘤位置和大小变化的数据,应使用匹配软件系统对数据进行总结和分析,建立与患者条件相同的虚拟头部模型,然后模拟最大限度控制肿瘤生长、最适合患者[11]的个性化“戴帽方法”。

头部模型、换能器阵列以及模拟肿瘤治疗区域的电场分布和强度[9]

对于复发gbm的患者,程序是相似的,除了应该首先确定复发肿瘤最活跃的肿瘤细胞区域,并且对于以前接受过抗血管生成药物治疗的患者,应该特别注意他们是否有一些“治疗后遗症”,例如高血压和血栓形成,以避免电场刺激[11]。

说了这么多,难道你不知道ttfields的神奇之处吗?当然,除了设备本身之外,ttfields还可以成为第四个新的抗癌技术梁,这是指南推荐的治疗方法,或者是因为它可以延长患者的生存时间。

对复发的对替莫唑胺耐药的gbm患者和新诊断的gbm患者[进行了两项早期小型试验。在复发性gbm中,在历史对照中相似患者的平均总存活时间为29.3周,而在实验中使用ttfields的10名患者的平均总存活时间达到62.2周。

新诊断的gbm患者的测试结果相似。在历史对照中,单独使用替莫唑胺治疗的患者的平均os为14.7个月,而在试验中与ttfields合作的患者超过39个月!

佩戴ttfields的患者(照片来源:novocure.com)

在一项关键的iii期随机对照试验中,用ttfields治疗的复发性gbm患者的平均os为6.6个月,而用化疗治疗的患者的平均OS为6.0个月。两组1年生存率为20%。ttfields组严重不良事件发生率较低(6%对16%),认知和情绪改善更明显,生活质量更好,[14]。基于此,ttfields于2011年首次获得fda批准。

与临床试验结果相比,ttfields的真实数据更好。在2011年至2013年在美国登记的457名复发性gbm患者中,os的中位数为9.6个月,1年和2年生存率是临床试验结果的两倍以上(1年:44%对20%;两年:30%对9%)[15]!

与病情更复杂、更危险的复发患者相比,不同治疗组的临床试验结果对首次确诊的患者更为明显。

2015年,第三阶段试验的结果发表在jama杂志上。共有695名患者参与了试验。他们以2:1的比例接受ttfields联合化疗或单独化疗。当最初的315名患者达到18个月的最小随访期时,试验提前终止,因为试验结果充分证明了ttfields的有效性和安全性。

与单独化疗相比,联合ttfields将患者的平均os从15.6个月增加到20.5个月,[16]。当然,接下来是fda的第二次批准。

到2017年底,研究人员已经公布了完整的随访期数据[17]。与中期分析结果相似,联合治疗组的平均os达到20.9个月,比化疗组的16个月长。2年生存率从31%上升到43%,5年生存率从5%上升到13%。联合治疗组的死亡风险比单独化疗组低37%。研究人员最后一次发现gbm患者的生存率有如此显著的提高,是在十多年前放疗和化疗相结合的时候。

贾马的研究成果视频截图

在实验中,患者被要求每天佩戴TT Fields超过18小时(依从性≥75%*24小时),随后的分析表明,他们每天佩戴TT Fields的时间越长,对生存可能有越多的益处!分析中,依从性> 90%,即患者佩戴超过21.6小时,中位生存期可达24.9个月,5年生存率为29.3%[18]!

让我们看看今年刚刚结束的第16届亚洲神经肿瘤会议。在会议上,研究人员公布了亚洲(韩国)人群亚组在ttfields联合化疗治疗新诊断的gbm患者全球三期临床试验中的分析数据,[19]。

与单独化疗相比,联合ttfields不仅显著延长了患者的中位无进展生存期和总生存期(6.2个月对4.2个月;27.2个月对15.2个月),不良反应的发生率仍然较低。就生存率而言,联合治疗组的1年和2年生存率分别为95.6%和60%,远远高于单纯化疗组的73%和30%。这表明患者本身和整个患者群体都将从ttfields治疗中获益更多。

与全球试验中的所有患者相比,从这一分析可以看出,亚洲患者倾向于从ttfields疗法中获益更多(总中位生存期为20.9个月对16.0个月;韩国患者的平均总存活时间为27.2个月,而不是15.2个月)。

一系列研究表明ttfields给gbm患者带来了新的希望。去年,ttfields获准在中国香港上市。目前,TT Fields还获得了中国内地创新医疗器械的资格,并提交了上市申请。中国的gbm患者也可能在不久的将来欢迎新的疗法。

资料来源:pixabay.com

此外,今年5月,美国食品和药物管理局还批准ttfields联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗方法,这也是15年来美国食品和药物管理局批准的第一个新的间皮瘤治疗方法,[20]。

总的来说,ttfields已经上市近10年了。现在,除了gbm,它还在探索其他癌症物种。例如,胰腺癌和卵巢癌的联合化疗,肺癌的联合化疗或免疫检查点抑制剂,以及非小细胞肺癌脑转移的联合放疗。不仅如此,它还搭上了当前火灾的免疫疗法。在早期研究中,研究人员发现,当与pd-1抑制剂[21,22]联合使用时,它具有更强的抗肿瘤作用。

根据吉拉迪博士的介绍,除了扩大适应症外,他们还在继续深入研究电场治疗的原理,希望能提高治疗效果,找到最佳的治疗组合。例如,在亚洲人群中,与放疗后相比,电场治疗在放疗期间具有更好的治疗效果。此外,作为一种医疗器械,研究人员还试图通过放大器增加电场强度来改善器械本身,以提高疗效。

总的来说,ttfields作为一种“潜在的股票”,仍然有很多事情要做。我相信这第四种新的抗癌技术将来会给我们带来更多的惊喜。

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参考:

[1] hanif f,muzaffar k,perveen k,等.多形性胶质母细胞瘤:通过临床表现和治疗回顾其流行病学和发病机制[j]。亚太癌症预防杂志:apjcp,2017,18(1): 3。

[2] stupp r,hegi m e,mason w p,等.放射治疗联合和辅助替莫唑胺与单纯放射治疗对胶质母细胞瘤生存率的影响:一项随机三期研究:eortc-ncic试验的5年分析[j]。柳叶刀肿瘤学,2009,10(5): 459-466。

[3] stupp r,mason w p,van den bent m . j .,等.放射治疗加替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤[j .]。新英格兰医学杂志,2005,352(10): 987-996。

[4]吉尔伯特·m·r,王m,阿尔达普·k·d,等.剂量密集替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤:一项随机三期临床试验[.临床肿瘤学杂志,2013,31(32): 4085。

[5] chinot o l,wick w,mason w,et al. bevacizumab加放疗–替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤[j]。新英格兰医学杂志,2014,370(8): 709-722。

[6]吉尔伯特·m·r,迪格纳穆·j·j,阿姆斯特朗·t·s,等.贝伐单抗治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机试验[.新英格兰医学杂志,2014,370(8): 699-708。

[7]安东·k,贝林·j·m,迈耶·t·多形性胶质母细胞瘤:当前治疗概述和未来展望[·j]。血液学/肿瘤诊所,2012,26(4): 825-853。

[8]戴维斯a . m .,温伯格u .,帕提y .肿瘤治疗领域:癌症治疗的新前沿[j .]。纽约科学院年鉴,2013,1291(1): 86-95。

[9]https://www.nature.com/articles/d42473-018-00156-3

[10] kinzel a, ambro

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